A Siemens Healthineers traz para o mercado o ensaio COV2G, o primeiro teste sorológico para COVID-19 com detecção semi-quantitativa a obter Autorização de Uso Emrgencial pelo FDA. O ensaio oferece 100% de sensibilidade e 99,9% de especificidade, o que é essencial para monitorar com precisão a resposta imune, fornecendo um resultado postivo ou negativo para anticorpos IgG e um resultado numérico em índice. O teste já está disponível globalmente, inclusive no Brasil com registro na ANVISA.

Um resultado positivo ou negativo para anticorpos IgG fornece informações sobre a exposição prévia de um indivíduo ao vírus SARS-CoV-2. É importante ressaltar que, um resultado semi-quantitativo mensurando os níveis de anticorpos IgG linearmente, permite que os médicos interpretem adequadamente o nível de anticorpos IgG na amostra de sangue de um paciente. Com esse valor numérico, os médicos podem estabelecer uma linha de base e estarem melhor preparados para avaliar as alterações da resposta imune de um indivíduo ao vírus. A comparação dos resultados numéricos ajudará na melhor compreensão de como os anticorpos SARS-CoV-2 se desenvolvem em um indivíduo e persistem ao longo do tempo. 

Quando um indivíduo é infectado pelo novo coronavírus, anticorpos específicos se desenvolvem em diferentes estágios da infecção. Enquanto o teste de anticorpos totais da Siemens Healthineers – COV2T, detecta os anticorpos IgM e IgG, que estão presentes, tanto precoce quanto tardiamente, durante a resposta imune, o teste de anticorpos COV2G detecta, especificamente, anticorpos IgG, que persistem e são a base para a resposta imune a longo prazo de um indivíduo. A combinação desses testes fornece uma imagem completa do status sorológico do paciente e permite a obtenção de resultados mais precisos para o tratamento clínico completo.

Os resultados altamente precisos dos testes de anticorpos apoiam a tomada de decisões importantes para os pacientes e que podem impactar comunidades. Os testes de anticorpos têm vários usos:

• Como complemento dos testes de PCR para auxiliar na avaliação clínica³;

• Ajuda na determinação da exposição prévia ao vírus, detectando anticorpos que podem neutralizá-lo4,5;

• Identificação de potenciais doadores de plasma convalescente6;

• Para fins epidemiológicos, incluindo o estabelecimento da prevalência de doenças nas populações;

• Auxiliam a verificação das vacinas à medida que elas se tornam disponíveis4,5.

O teste de anticorpos COV2G e todos os testes de anticorpos SARS-CoV-2 da Siemens Healthineers foram direcionados para auxiliar nos esforços de desenvolvimento das vacinas, uma vez que detectam anticorpos para S1RBD.A grande maioria das vacinas que estão em desenvolvimento e têm grande potencial de sucesso utiliza a proteína spike, especificamente S1RBD - uma proteína chave na superfície do vírus SARS-CoV-2.

Entre as considerações para a aprovação acelerada da vacina, de acordo com o mais recente Guia do FDA (Food And Drug Administration), emitido em 30 de junho de 2020, o teste sorológico validado em ensaios clínicos pode desempenhar um papel central na avaliação de parâmetros substitutos, como resposta imune a uma vacina. Isso requer entendimento adicional da resposta imune aos SARS-CoV-2 e, especificamente, da resposta à vacina com probabilidade razoável de prever proteção contra a Covid-19 e estudos pós-comercialização para afirmar a eficácia prevista. O teste COV2G atende ou excede os requisitos do FDA7.

O teste de anticorpos COV2G está disponível em uma ampla base instalada de analisadores, que incluem as soluções Atellica® Solution e ADVIA Centaur® XP e XPT. Testes comparáveis para Dimension® EXL ™ da Siemens Healthineers também estão sendo realizados8.

A Siemens Healthineers destacou-se durante a pandemia por fornecer ao mercado ensaios sorológicos de alta qualidade. Em uma recente avaliação de quatro testes sorológicos comercialmente conhecidos, conduzida pela Public Health England, em parceria com a Universidade de Oxford, o ensaio COV2T da Siemens Healthineers foi o único teste que atingiu os objetivos de sensibilidade e especificidade9.

Mais informações estão disponíveis em www.siemens-healthineers.com