1 Graduado em Farmácia-Bioquímica pela Universidade Federal de Ouro Preto. Graduando em Gestão de Serviços de Saúde pela Universidade Federal de Minas Gerais. Especialista Laboratorial Pleno do Instituto Hermes Pardini S/A.

2 Graduada em Biomedicina pela Universidade José do Rosário Velano. MBA em Gestão Estratégica da Qualidade pela Fundação Mineira de Educação e Cultura. Especialista Laboratorial Pleno do Instituto Hermes Pardini S/A.

3 Graduando em Gestão de Serviços de Saúde pela Universidade Federal de Minas Gerais. Técnico Administrativo em Educação do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais.

Núcleo Técnico Operacional, Setor de Microbiologia, Instituto Hermes Pardini, Vespasiano, MG, Brasil.

Unidade de Apoio Operacional, Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, MG, Brasil

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Resumo

O controle interno e externo de qualidade em laboratórios de análises clínicas possibilita a detecção de possíveis erros analíticos e gera dados para elaboração e execução de ações corretivas e preventivas que visam melhorar o desempenho da realização dos exames de cada setor e de seus resultados. Os laboratórios de medicina diagnóstica auxiliam nas decisões de um clínico perante seu paciente e por essa razão médicos e pacientes necessitam ter confiança nos laudos que são emitidos pelo laboratório, pois um resultado errôneo prejudica a conclusão do diagnóstico de uma enfermidade e a indicação correta do tratamento. Neste estudo de revisão bibliográfica, objetivou-se em enfatizar a importância da implantação de um controle interno eficiente utilizado pelos laboratórios como uma ferramenta para averiguação de falhas, visando monitorar potenciais fontes de erro para assegurar a fidedignidade e integridade dos resultados. Conclui-se que o controle interno da qualidade é um procedimento, realizado antes das análises das amostras de pacientes, para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância já pré-definidos e que sua realização de forma eficaz é uma garantia para que ocorra o correto diagnóstico e orientação de conduta a ser tomada.

Palavras-chave: controle de qualidade, indicadores, laboratórios, técnicas de laboratório clínico.

Abstract

The internal and external quality control in clinical analysis laboratories allows the detection of possible analytical errors and generates data for the elaboration and execution of corrective and preventive actions that aim to improve the performance of the exams of each sector and its results. Diagnostic medicine laboratories assist in the decisions of a clinician towards their patient and for this reason doctors and patients need to have confidence in the reports that are issued by the laboratory, since an erroneous result impairs the conclusion of the diagnosis of an illness and the correct indication of the treatment. This bibliographic review study aimed to emphasize the importance of the implementation of an efficient internal control used by the laboratories as a tool to investigate failures, in order to monitor potential sources of error to ensure the reliability and integrity of the results. It is concluded that the internal quality control is a procedure, carried out before the analysis of the patient samples, to evaluate if the analytical system is operating within the predefined limits of tolerance and that its performance in an effective way is a guarantee for that the correct diagnosis and guidance of conduct to be taken.

Key words: quality control, indicators, laboratories, clinical laboratory techniques.

Introdução

A medicina diagnóstica tem como objetivo a confirmação ou exclusão de uma hipótese diagnóstica, demonstrando os impactos nos diferentes estágios da saúde, apoiando o prognóstico e o acompanhamento terapêutico e deve proporcionar ao médico solicitante e ao paciente um resultado de qualidade, que seja confiável, eficiente e seguro (CAMPANA; OPLUSTIL; FARO, 2011).

Em um laboratório de análises clínicas se preza primordialmente pela assertividade nos resultados entregues aos seus clientes, sendo necessário então assegurar que os processos seguidos até a liberação do laudo final, sejam fidedignos á real situação do paciente. No entanto, são inúmeros os fatores que podem interferir nos valores e resultados, como a coleta, o meio de conservação e transporte, os insumos utilizados, o treinamento da equipe, a calibração dos aparelhos, entre outros. Algumas estratégias de gestão são realizadas para minimização, eliminação e prevenção dos erros, dentre elas a implantação de normas, padronização e capacitação dos profissionais (GUIMARÃES et al., 2011) e (COSTA; MORELI, 2012).

A gestão da qualidade abrange todo o processo laboratorial que é dividido nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. Cada etapa tem sua importância para um resultado final confiável e ela se inicia na preparação do paciente para coleta e termina com a liberação do laudo e interpretação dos resultados (LIMA-OLIVEIRA et al., 2009).

Para atender essa demanda, produzindo resultados reais, várias iniciativas têm sido implantadas nos laboratórios com intuito de aprimorar e melhorar os serviços de saúde solicitados pelos clientes. A utilização dessas iniciativas adota o uso de algumas ferramentas que ajudam a melhorar os serviços de medicina diagnóstica, como o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC) o Programa de Excelência para Laboratórios Médicos (PELM), da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), dentre outros. Todos esses modelos adotados pelos laboratórios têm como objetivo principal ampliar o nível de segurança do paciente (BERLITZ, 2010). Os laboratórios clínicos contam também com os regulamentos técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA, como a RDC 302, criada em 2005, que define os requisitos para a realização de atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

Para avaliar os processos e estabelecer ações corretivas necessárias, é importante introduzir indicadores da qualidade, que são unidades de medidas que avaliam e dirigem atenção adequada para determinado assunto, podendo ser uma taxa ou coeficiente, um número absoluto, ou um fato (BITTAR, 2001).

O presente estudo tem como objetivo explicitar a importância da implementação de um sistema de Gestão da Qualidade eficiente no laboratório clínico, e os impactos da sua utilização na organização mostrando regras com enfoque no controle interno da qualidade, que tem como objetivo avaliar a precisão e o desempenho dos ensaios clínicos, avaliando o funcionamento dos processos laboratoriais e a confiabilidade dos resultados liberados.

Metodologia

Trabalho de revisão bibliográfica de caráter exploratório que utiliza como descritores, o controle de qualidade, indicadores, laboratórios e técnicas de laboratório clínico. O trabalho foi realizado baseado em artigos do período de setembro de 2001 a fevereiro de 2016, com temas descritos no idioma Português e Inglês, encontrados na base de dados do Scielo e Lilacs tendo como consultas adicionais os sites SEBRAE, Qualichart, Controlab e Westgard, e as Recomendações da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) que abordam, especificadamente, assuntos que envolvem os diferentes controles de qualidade em um laboratório, desde o primeiro processo, os erros que existem durante o percurso da amostra, um sistema automatizado que facilita a interpretação do controle interno, um controle externo eficiente e a importância de um bom gerenciamento. Foi proposta uma revisão que enfatize a importância e demonstre a implantação de um controle interno eficiente e suas regras como uma ferramenta para averiguação de falhas, especialmente na fase analítica, visando monitorar potenciais fontes de erro nesta etapa que é fundamental para assegurar a fidedignidade e integridade dos resultados.

Resultados e Discussão

Os delineamentos de estudos levantados na revisão da literatura foram revisões narrativas onde demonstraram como a detecção e a prevenção de erros laboratoriais podem ser realizadas por meios de programas que abrangem tanto o controle interno de qualidade quanto o externo e que ambos os programas visam à manutenção da confiabilidade dos resultados do laboratório clínico. Com objetivo de conhecer a produção científica na área deste estudo, a pesquisa procedeu-se no banco de dados virtual SCIELO E LILACS e como consultas adicionais foram utilizadas as Recomendações da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/ Medicina Laboratorial (SBPC/ML) e os sites SEBRAE, Qualichart, Control Lab e Westgard. A partir dos termos de busca controle de qualidade, indicadores, laboratórios e técnicas de laboratório clínico, o quantitativo final foi de 14 artigos científicos. Os artigos dos diversos autores analisados tiveram o propósito de apresentar e confirmar a importância da implantação de um controle de qualidade confiável e eficiente que assegure um funcionamento adequado dos procedimentos laboratoriais a fim de garantir melhorias contínuas dos processos envolvidos em laboratórios clínicos. Os sites utilizados como referências complementares para este estudo apresentam regras utilizadas no controle de qualidade que ajudam na detecção de erros e possíveis ajustes para a correção dos mesmos.

O exame laboratorial é demandado em grande medida por se constituir em uma ferramenta que permite ao médico reduzir incertezas e estabelecer um diagnóstico correto. Um exame bem realizado contribui para a preservação e até restauração da saúde de um paciente. Para que um método laboratorial tenha utilidade clínica, este deve preencher requisitos básicos que garantam a confiabilidade dos resultados obtidos através das amostras dos pacientes. As três fases de um ciclo de processamento de uma amostra são denominadas pré-analítica, analítica e pós-analítica. Todas essas fases estão sujeitas a inúmeras possibilidades de ocorrer um erro que pode afetar a qualidade e confiabilidade dos resultados (CODAGNONE et al., 2014).

A fase pré-analítica compreende a etapa que se inicia a partir da solicitação do clínico e que inclue a requisição do exame, a orientação sobre coleta, a preparação do paciente, a anamnésia, a coleta, o transporte e armazenamento das amostras, ou seja, é a etapa que antecede a fase de análise da amostra (LIMA-OLIVEIRA et al., 2009) e (COSTA; MORELI, 2012). Também é uma etapa onde se pode observar a maior frequência de erros, risco para saúde do trabalhador e maior taxa de erro humano quanto ao processamento das amostras (CODAGNONE et al., 2014).

Segundo a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML, 2014), a fase analítica refere-se à realização propriamente dita do analito. Essa etapa é mais automatizada e para seu controle existem diversos parâmetros que são avaliados com intuito de manter a qualidade e confiabilidade dos resultados, como precisão, sensibilidade, especificidade, exatidão, dentre outros. Ao se avaliar tais parâmetros é preciso estar atento à calibração de toda aparelhagem utilizada, à conservação dos reagentes químicos, a data de validade e ao uso de cálculos matemáticos, utilizados para construção do gráfico controle Levey-Jennings (LIMA-OLIVEIRA et al., 2009).

A fase pós-analítica, etapa final do processo, se encerra na obtenção do laudo final incluindo sua interpretação, caracterização do diagnóstico e tomada de decisão perante o médico (COSTA; MORELI, 2012) e (VIEIRA et al., 2011). O laboratório deverá fornecer as informações adicionais como os valores de referência e observações que possam auxiliar na interpretação clínica, também se deve existir uma comunicação com o clínico a fim de que esta última fase se finalize com sucesso e para que se obtenha um diagnóstico com confiabilidade e segurança para o paciente (CONTROLLAB, 2010).

Cada fase apresenta papel de suma importância para o laboratório de análises clínicas, visto que os erros inerentes na etapa inicial, média ou final alterarão um resultado e consequentemente, sua correta interpretação (COSTA; MORELI, 2012).

Todo exame realizado dentro de um laboratório de análises clínicas visa ao alcance de resultados compatíveis com as metodologias utilizadas. No entanto, existem diversos fatores que podem causar a obtenção de valores diferentes para um mesmo analito observado, utilizando-se do mesmo método (GUIMARÃES et al., 2011).

Existe um grande movimento pela qualidade dos laboratórios, que tem sido impulsionado pelos requisitos legais e os de reconhecimento da qualidade, como os requisitos do Regulamento Técnico que vem, nos últimos anos, normatizando a atividade laboratorial. Com isso, busca-se garantir a qualidade dos exames e diminuir ao máximo os riscos de um resultado falso que pode ocasionar futuros problemas ao paciente. A regulamentação aponta todas as instruções para a realização do processo, desde a forma adequada para a coleta do material até a emissão dos laudos (ANVISA, 2005) e (QUALICHART, 2012).

O laboratório clínico deve realizar o Controle Interno da Qualidade através do monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e análise dos dados, definindo os critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada e liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle (ANVISA, 2005).

A gestão de sistema na fase analítica deve ser bem implantada nos laboratórios de análises clínicas, já que esse resultado pode contribuir de forma decisiva para a assistência médica. Nessa fase, os denominados parâmetros de desempenho apresentados pelos indicadores laboratoriais evidenciam o desempenho dos sistemas utilizados (CONTROLLAB, 2010).

A fase analítica está voltada aos erros sistemáticos ou aleatórios que podem ocorrer durante a análise laboratorial da amostra biológica. Os erros aleatórios acontecem, principalmente, durante o processamento e a manipulação da amostra e pode ser considerado um erro decorrente da imprecisão metodológica. Ele não apresenta sentido e direção definidos, pois ocorrem ao acaso, portanto, é mais difícil de encontrar a causa raiz do problema. Pode ocorrer, por exemplo, contaminação ou deterioração de um reagente, má homogeneização da amostra controle, erro de pipetagem, etc (QUALICHART, 2012) e (CONTROLLAB, 2010).

Os erros sistemáticos são aqueles que acontecem de forma constante e estão relacionados com as variações da média de controle, resultando na perda da exatidão. Esse tipo de erro pode ser solucionado verificando as calibrações e manutenções dos aparelhos bem como averiguar se os reagentes possuem lotes novos (NETTO et al., 2009) e (CONTROLLAB, 2010).

No laboratório clínico, a amostra controle é um aferidor da qualidade e confiabilidade dos resultados obtidos. Além do monitoramento de um determinado analito, pode eliminar as causas de desempenho insatisfatório nas etapas do ciclo da qualidade do mesmo. São materiais que possuem valores já conhecidos, com valores médios esperados e a faixa de variação proposta pelo próprio fabricante (SBPC/ML, 2014).

A amostra controle deve ser considerada apenas como orientação até o momento em que o laboratório tenha número suficiente de dados (mínimo 20 corridas consecutivas), para calcular estatisticamente sua própria média, o valor da faixa de variação e o desvio padrão analítico (CONTROLLAB, 2010).

O monitoramento desses controles é realizado através de análises estatísticas como média, desvio padrão e o coeficiente de variação. O gráfico de Levey-Jennings e as múltiplas regras de Westgard são ferramentas utilizadas nessa avaliação, determinando o tipo de erro, podendo ser aleatório ou sistemático (VIEIRA et al., 2011) (Gráfico 1)

Exemplo do Gráfico de Levey-Jennings

O controle Interno de Qualidade (CIQ), em um laboratório, pode ser descrito como um monitoramento contínuo das atividades laboratoriais, incluindo gestão de recursos humanos, procedimentos operacionais e controle de qualidade (TOBIAS et al., 2016). Tem a finalidade de verificar a calibração dos sistemas analíticos, garantir a reprodutibilidade (precisão) dos resultados, além de indicar a necessidade de ações corretivas. Todo laboratório precisa estabelecer e sustentar um sistema próprio de melhoria na qualidade (SCHONS; TAVARES, 2010). No Brasil e em outras partes do mundo. os métodos de CIQ são implementados com o objetivo de reduzir as taxas de resultados “falso-negativos” em exames laboratoriais (TOBIAS et al. 2016).

Para se obter sucesso na implantação do CIQ, é importante que haja uma mudança cultural nos laboratórios, o que inicialmente pode causar desconforto, tornando-se indispensável à capacitação dos colaboradores através de treinamentos e envolvimento de todos, independentemente dos cargos exercidos (CONTROLLAB, 2010).

Em laboratórios de grande porte, onde a demanda de exames inviabiliza a avaliação manual, são utilizados sistemas que realizam a construção e análise dos gráficos, baseada nos valores lançados.

O Gráfico 2 exemplifica uma avaliação real, realizada para cada corrida analítica do exame de Elastase Pancreática pelo sistema Unity Real Time, onde se observa que o sistema acusou uma regra violada, resultando em uma regra de rejeição (Regra de rejeição 7T).

Corrida Analítica pelo software Unity Real Time.

Neste caso, por se tratar de uma regra de rejeição, toda batelada foi desconsiderada, sendo feita uma nova corrida analítica. Esse sistema possui ainda um recurso que permite ao laboratório, fazer uma comparação interlaboratorial, quando usado o mesmo aparelho, o mesmo exame e o mesmo controle, dentro da plataforma. Desta maneira, é possível avaliar o desempenho em relação a outras instituições que usam a mesma metodologia, recebendo relatórios que indicam se seus resultados estão dentro de acordo ou não com os demais, auxiliando na identificação de possíveis problemas.

Já o Controle Externo da Qualidade (CEQ), ou Ensaio de Proficiência, tem como propósito identificar desvios que podem não ser percebidos por outras ferramentas, agindo como um controle final, monitorando diversas etapas do processo e identificando as possibilidades de melhorias (SBPC/ML, 2015).

Segundo a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/ Medicina Laboratorial (SBPC/ML), 2015, o CEQ concentra-se na fase pré-analítica, ou seja, processamento inicial da amostra, realização do ensaio de proficiência e interpretação de resultados. A RDC 302/2005 regulamenta a participação do laboratório clínico neste tipo de controle. Neste controle, é avaliado o desempenho laboratorial, comumente realizado a partir da comparação Inter laboratorial, onde múltiplos laboratórios recebem amostras idênticas ou semelhantes para serem realizadas simultaneamente. Em seguida, as organizações recebem do provedor do programa um parecer identificando o nível de acerto e/ou afastamento do resultado esperado e as possíveis causas de desvio.

De Acordo com a RDC 302/2005, o laboratório clínico deve realizar ensaios de proficiência individuais para cada unidade que realiza exames, não tratando as amostras recebidas como especiais, mas sim como de um cliente normal. Deve-se registrar os resultados, inadequações, investigação de causa e ações tomadas para resultados rejeitados ou sem obtenção de proficiência.

Devido à obrigatoriedade legal após a RDC 302/2005 e a notória gama de benéficos ofertados pelo uso da ferramenta, grande parte dos laboratórios no Brasil participa de, no mínimo, um programa nacional ou internacional de ensaio de proficiência. Podem ser citados como exemplo os programas da ControlLab com a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica /Medicina Laboratorial (SBPC/ML), o PNCQ, vinculado à Sociedade Brasileira de Análises Clinicas e a CAP Survey do College of American Pathologists (CAP), dos Estados Unidos (SBPC/ML, 2015) e (CONTROLLAB, 2010).

Conclusão

O controle interno de qualidade é uma ferramenta fundamental para que o laboratório atenda as expectativas de seus clientes, assegurando aos mesmos a validação do sistema, desde a preparação do paciente até a liberação dos resultados e, consequentemente, garantir a fidedignidade e confiabilidade de seus laudos. O gráfico de Levey-Jennings representa uma das mais amplas abordagens para a detecção de problemas relacionados aos controles dentro dos laboratórios de análises clínicas e através das múltiplas regras de Westgard obtém-se as causas de possíveis erros possibilitando, dessa forma, a intervenção do profissional com medidas corretivas (SCHONS; TAVARES, 2010) e (MARTELLI, 2011).

A qualidade dos resultados é uma responsabilidade dos profissionais do laboratório clínico, nos seus diferentes papéis. Cabe ao gestor, juntamente com seus colaboradores, a tarefa de conduzir seu laboratório e implementar o Gerenciamento da Qualidade onde deve ser agregado elementos essenciais para as boas práticas laboratoriais, traduzidos em programas de controle, melhoria e planejamento da qualidade bem como programas de treinamentos técnico profissional contínuo a todos os colaboradores envolvidos (VIEIRA et al., 2011).

Agradecimentos

À Luisa Seabra pelo ótimo trabalho em equipe. Dedicação constante e pela realização das revisões utilizadas no trabalho.

Referências

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Contato: Max Roberto Batista Araújo, e-mail: max_barau@hotmail.com

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