Grupo Polar

Garantimos qualidade em todo o processo de cadeia fria

O Grupo Polar é especializado no desenvolvimento de soluções específicas que garantem a integridade térmica do produto durante o transporte e armazenamento. Com quase 20 anos de experiência, nosso objetivo é disseminar conhecimento no intuito de melhorar a logística e os processos em toda a cadeia fria no Brasil e no mundo.

Fornecemos tecnologia e inovação em Cold Chain

Durante o processo de elaboração de um medicamento, é necessário estabelecer a temperatura de armazenamento e conservação para que suas características sejam mantidas com qualidade e os efeitos terapêuticos, atingidos com eficácia. O transporte, sem dúvida, é o maior desafio de toda a vida dessa categoria de produto, pois as variáveis que compõem a logística da carga – como a temperatura ambiente e a tropicalidade de um país com dimensões como o Brasil – traduzem ainda mais os esforços que devem ser aplicados ao processo.

Ciente das necessidades e gargalos desse segmento, o Grupo Polar desenvolve estudos e investe continuamente em pesquisa e desenvolvimento (P&D) para fornecer soluções inteligentes e personalizadas que atendam às necessidades da indústria farmacêutica, logística e laboratorial, a fim de garantir a integridade do produto e a segurança de toda a cadeia fria, independentemente do range de temperatura.

O Grupo Polar estabelece como Política da Qualidade o compromisso em buscar a satisfação de seus clientes e demais partes interessadas, satisfazendo os requisitos aplicáveis, através de produtos e serviços com alto padrão de qualidade e confiabilidade e da busca contínua de melhoria de desempenho de seus processos internos e colaboradores.

SERVIÇOS:

Qualificações e Validações

As atividades de armazenagem, distribuição e transporte de produtos que requeiram controle de temperatura devem garantir que estes serão tratados com o mesmo cuidado que a própria fabricação, assegurando a qualidade e eficácia em seu uso. A validação e a qualificação possuem, essencialmente, o mesmo conceito. O termo ‘qualificação’ é normalmente usado para equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto ‘validação’ se aplica a processos. Fonte: Anvisa – Guias Relacionados à Garantia da Qualidade*

1) Qualificação de Embalagens:

Etapas da Qualificação

Qualificação de Desenho (QD)

A qualificação de desenho ou projeto é caracterizada pela definição dos tipos, dimensões dos materiais de embalagem e elementos refrigerantes e materiais auxiliares, tendo como base testes térmicos para determinação de uma pré-configuração, garantindo que os requisitos do transporte sejam atingíveis e reais.

Qualificação de Operação (QO)

A qualificação de operação é caracterizada por ações que estabeleçam, sob condições controladas (por uma câmara climática em laboratório), que uma embalagem opere conforme o previsto, dentro dos parâmetros pré-estabelecidos de massa térmica, cubagem da caixa térmica, materiais auxiliares, tempo e temperatura.

Qualificação de Performance ou Desempenho (QP)

A qualificação de desempenho é uma evidência documentada de que uma embalagem térmica foi desenhada em conformidade com os critérios de aceitação e de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Transporte. Caracteriza-se pelo envio das embalagens térmicas através das rotas críticas, consideradas piores casos para envio de produtos sensíveis a temperatura (inverno e verão), segundo as características de transporte do estabelecimento para demonstrar se a embalagem é efetiva, robusta e reprodutível.

2) Qualificação de Equipamentos e Ambientes:

Qualificação de Projeto ou Desenho (QP)

Evidência documentada sobre instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos desenhados de acordo com os requisitos de BPF (Boas Práticas de Fabricação)

Qualificação de Instalação (QI)

Conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais como equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e/ou sistemas computadorizados estejam selecionadas e feitas corretamente, de acordo com os requisitos estabelecidos.

Qualificação de Operação (QO)

Conjunto de operações estabelecidas sob condições especificadas, para que o sistema opere conforme o previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados.

Qualificação de Desempenho ou Performance (QD)

Processo de verificação e documentação do desempenho de equipamentos e sistemas, de acordo com parâmetros pré-estabelecidos.

3) Desenvolvimento de Projetos Personalizados:

Temos os principais recursos de fabricação de embalagens térmicas que permitem o rápido desenvolvimento de soluções personalizadas para cada projeto solicitado. Materiais como EPS, XPS, PU, VIP e também PCMs (Phase Change Material) são trabalhados conforme as necessidades.

Desenvolvemos os projetos com base em:

• Perfil térmico específico
• Dimensão/volume da embalagem
• Tempo de manutenção térmica
• Cargas mínimas e máximas
• Faixas de temperatura

4) Testes Mecânicos *EM BREVE*:

Testes de choque e vibração

EM BREVE

Com eles, é possível avaliar a robustez e proteção de uma embalagem térmica quando submetida a vibrações e quedas durante o transporte.

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